質量管理 / quality management

質量管理
quality management

質量管理


質量宗旨

建立可信賴的質保體系,執行嚴格的過程監督,提供安全、有效、放心的疫苗產品!

 

質量管理部簡介

QA體系

建立了覆蓋藥品的設計、研發、生產、儲存、銷售、流通等產品整個生命周期的質量保證體系。

遵守“質量源于設計”原則,全程參與研發項目,對研發項目執行GLP、GCP、數據完整性、GMP、注冊管理辦法、工藝設計研究等進行監督。

通過對供應商的質量評估、物料的入廠檢驗放行,從源頭控制產品質量;通過對生產、檢定各環節的現場監控、日常自檢等,確保各關鍵工藝參數、關鍵質量屬性嚴格按標準執行。

建立了質量投訴、產品召回、退貨、不合格品等管理規程,確保不合格產品不進入使用環節,控制質量風險,保護接種者使用安全;建立了藥物警戒組織架構、管理制度和操作規程,主動收集和上報藥品不良反應,積極履行持有人直報職責。

實施基于產品整個生命周期的工藝驗證和清潔驗證,證明生產工藝持續、穩定、可靠;通過對產品定期質量回顧、數據分析,確定警戒限和糾偏限,若發現不良趨勢,及時啟動OOT程序,將風險扼殺在萌芽狀態;使用質量風險管理、偏差管理、CAPA等工具,提高質量監控力度,持續改進質量管理水平,確保疫苗安全有效。

通過對新員工入職培訓、公共培訓、崗位職責技能培訓、委外培訓等方式來提高各類人員素質和技能,為全面質量管理提供知識保障。

QC體系

質量控制部是一個集責任心、技能、態度于一體的部門。公司的每一批產品都會經過質量控制部的嚴格把關。

質量控制部堅持高效的工作效率,產品質量第一的服務宗旨,使公司的產品能夠安全有效的進入市場,為維護公司產品的品質不斷努力奮進。

質量控制部的員工都經過完善的培訓,熟知各自崗位的每一種檢測方法和每一種儀器,實驗室中各類檢測儀器配備齊全,能夠滿足日常檢測需求,為順利完成每天的檢測任務打下堅實的基礎。

質量控制部能夠及時有效的處理、分析和反饋各類檢品的檢測結果,為生產部門提供有效的產品質量信息,使生產部門能夠隨時了解產品的質量,調整或控制生產工藝。

我們堅信質量好的產品將是公司不斷壯大發展的重要支柱。

 

目前所執行法規匯總

1.   中華人民共和國藥品管理法及實施條例

2.   疫苗流通和接種管理條例

3.   疫苗儲存和運輸管理規范

4.   生物制品批簽發管理條例

5.   藥品生產監督管理辦法

6.   藥品非臨床研究質量管理規范(GLP)

7.   藥品臨床研究質量管理規范(GCP)

8.   藥品生產質量管理規范(GMP)

9.   藥品經營質量管理規范(GSP)

10.  藥品不良反應監測和管理辦法

11.  預防接種異常反應鑒定辦法

12.  藥品注冊管理辦法

13.  藥品廣告審查辦法

14.  藥品流通監督管理辦法

15.  藥品說明書和標簽管理規定

16.  藥品特別審批程序

17.  直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法


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