科技研發 / Research & Development

技術合作
Technical Cooperation

技術合作

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2019年與中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所合作開發結核病新型疫苗。

 1)制定合理配方,制備出聯合疫苗,建立國內首個該產品質量標準。

按A群、C群和Hib多糖各10ug配比,解決了該聯合疫苗配方問題。成品具有良好的免疫原性和較低的副反應。建立了中間品和成品質量標準。

2)制備高純度低核酸和蛋白雜質含量的多糖原液。

采用進口的商品化的培養基替代原來的自制培養基,制定合適的培養基配方,提高了細菌生長速度,降低細菌裂解量,再通過純化過程的控制,最終降低核酸和蛋白雜質的含量(低于0.9%)。莢膜多糖純化過程中層析法替代苯酚法去除蛋白質雜質,該方法已經申請專利并被受理(受理號:201210465759.8)。

3)建立了多糖-蛋白結合和結合物純化方法。

通過控制多糖活化時間和活化劑的量,得到合適的多糖衍化率(1~3%),控制結合條件,建立多糖-蛋白結合后純化方法(Sepharose 4 FF凝膠過濾),使結合物原液的多糖-蛋白比(A群和Hib均為比例0.3~0.9,C群0.8~1.5)適宜、游離多糖降低(低于20%)。

4)優化凍干賦形劑和凍干曲線,凍干時間從48小時減少為24小時。

常規疫苗小劑量制品凍干時間一般在48小時以上,賦形劑成分復雜,水分含量較高。我公司在只加入5~10mg乳糖,通過優化凍干曲線,即能在24小時內完成凍干,并且控制水分在3%以下,縮短了工作時間,降低了凍干機能源消耗。

5)規模化生產過程中無菌保證

應用公司擁有的6項專利技術,對配液罐系統進行改造,優化液體物料的傳送,全密閉系統減少了物料接觸外界的幾率;高壓滅菌柜冷凝水的排放,使滅菌更為徹底。

 

各類似代表產品的性能比較

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研發平臺

公司擁有基因工程疫苗技術平臺、多聯多價疫苗技術平臺、結合疫苗技術平臺、細胞無血清培養基適應和大規模培養技術平臺等技術研發平臺,能對基因工程疫苗、病毒疫苗、細菌疫苗、結合疫苗進行研究。

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